دو داروی کلسترول و سرطان Merck در فهرست میانبُر و تایید فوری FDA
تاریخ انتشار :
يکشنبه ۳۰ آذر ۱۴۰۴ ساعت ۱۰:۰۶
کد مطلب : ۲۰۴۶۸
سالمخبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA، قرص کاهش کلسترول و یک درمان جدید سرطان متعلق به شرکت Merck مرک را در فهرست داروهای اولویت ملی و تایید فوری قرار داد؛ اقدامی که این دو دارو را وارد مسیر فوقسریع بررسی و تأیید میکند و زمان ارزیابی آنها را از بازه معمول ۱۰ تا ۱۲ ماهه به حدود یک تا دو ماه کاهش میدهد.
به گزارش سالمخبر به نقل از رویترز؛ بر اساس اعلام FDA، این دو محصول هفدهمین و هجدهمین داروهایی هستند که از زمان راهاندازی
برنامه امتیاز اولویت ملی کمیسر FDA در ژوئن گذشته، به این سازوکار دسترسی پیدا میکنند. این برنامه برای داروهایی طراحی شده که از منظر سلامت عمومی یا امنیت ملی اهمیت بالایی دارند و میتوانند خلأهای درمانی مهمی را پوشش دهند. پیشتر نیز درمان سرطان خون شرکت Johnson & Johnson در ترکیب با دارزالکس موفق به دریافت این امتیاز شده بود.
قرص کلسترول مرک با نام Enlicitide در یک مطالعه پیشرفته ۲۴ هفتهای توانست بهطور معناداری سطح کلسترول LDL را
در بیماران مبتلا به هایپرکلسترولمی کاهش دهد. این بیماری که با تجمع پلاک در عروق و افزایش خطر بیماریهای قلبی همراه است، بنا بر دادههای رسمی، حدود ۷۳.۵ میلیون نفر را در آمریکا درگیر کرده است. Enlicitide با مهار پروتئین PCSK9 عمل میکند و قرار است رقیبی خوراکی برای درمانهای تزریقی این گروه دارویی مانند Repatha از شرکت Amgen باشد.
داروی دوم مرک sac-TMT است؛ یک درمان مبتنی بر آنتیبادی-دارو که با هدفرسانی دقیقتر ماده ضدسرطان به سلولهای
بدخیم، آسیب به بافتهای سالم را نسبت به شیمیدرمانی کلاسیک کاهش میدهد. این دارو هماکنون برای چندین نوع تومور از جمله سرطان پستان، آندومتر و ریه در دست بررسی است.
اعطای کوپنهای اولویت ملی به این دو دارو، از یکسو نشاندهنده اهمیت راهبردی آنها برای نظام سلامت آمریکا است و از سوی دیگر، جایگاه مرک را در رقابت دارویی برای عرضه سریعتر درمانهای نوین در بازار ایالات متحده تقویت میکند.
