سالم‌خبر: واشنگتن. سازمان غذا و داروی ایالات متحده FDA روز جمعه اعلام کرد که برچسب هشدار جدیدی برای داروی درمان سرطان خون "کارویکتی Carvykti محصول مشترک شرکت جانسون‌اندجانسون (J&J) و Legend Biotech تصویب کرده است.

سالم‌خبر: واشنگتن. سازمان غذا و داروی ایالات متحده FDA روز جمعه اعلام کرد که برچسب هشدار جدیدی برای داروی درمان سرطان خون "کارویکتی Carvykti محصول مشترک شرکت جانسون‌اندجانسون (J&J) و Legend Biotech تصویب کرده است. این هشدار شامل «جعبه‌سیاه» Boxed Warning درباره احتمال بروز عارضه خطرناک التهاب ایمنی روده IEC-EC است؛ وضعیتی که در برخی موارد منجر به سوراخ‌شدگی روده و سپسیس مرگبار شده است.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از رویترز، FDA اعلام کرده است که گزارش‌های مربوط به این عارضه از هر دو مسیر آزمایش‌های بالینی و داده‌های پس از تجاری‌سازی دارو دریافت شده است. بر اساس این اطلاعیه، در بیماران تحت درمان با Carvykti، التهاب روده ناشی از واکنش ایمنی بدن چند هفته تا چند ماه پس از درمان با سلول‌های CAR-T بروز کرده است.

علائم گزارش‌شده شامل اسهال مداوم، درد شدید شکم و کاهش وزن چشمگیر بوده که در برخی موارد نیاز به بستری در بخش مراقبت‌های ویژه و استفاده از داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی برای کنترل واکنش‌های التهابی داشته است.

Carvykti نخستین‌بار در فوریه ۲۰۲۲ برای درمان بیماران مبتلا به مولتیپل میلوما (Multiple Myeloma) که در برابر چند خط درمانی مقاومت نشان داده بودند، تأیید شد. این دارو در آوریل ۲۰۲۴ نیز مجوز گسترش کاربرد دریافت کرد تا برای بیماران بزرگسال مبتلا به میلوما عودکننده یا مقاوم به درمان، پس از دریافت حداقل یک دوره درمان قبلی، قابل استفاده باشد.

FDA در بیانیه خود تأکید کرده است که پزشکان باید بیماران تحت درمان با Carvykti را از نظر علائم گوارشی به‌صورت مستمر پایش کنند و در صورت مشاهده نشانه‌های التهاب روده، به‌سرعت اقدامات تشخیصی و درمانی را آغاز نمایند.

کارویکتی از نسل داروهای پیشرفته سلول‌درمانی CAR-T است که با برنامه‌ریزی مجدد سلول‌های ایمنی بدن (سلول‌های T) برای حمله به سلول‌های سرطانی عمل می‌کند. با وجود اثربخشی بالا در کنترل بیماری، این دسته از درمان‌ها به دلیل احتمال بروز عوارض ایمنی شدید همچنان نیازمند نظارت دقیق بالینی هستند.

افزودن هشدار جعبه‌سیاه به Carvykti یادآور حساسیت نهادهای نظارتی نسبت به ایمنی در درمان‌های نوین ژنی و سلولی است؛ حوزه‌ای که در عین امیدبخش بودن، هنوز با چالش‌های پیچیده بالینی روبه‌رو است.