انسولین‌های مدعی تولید داخل از چین و هند وارد می‌شوند

اگرچه به‌دنبال این نامه‌نگاری و رایزنی‌های پیرامونی، طرح حذف ارز ترجیحی انسولین‌های وارداتی تا آنجا پیش رفت که روی میز تصمیم‌گیری مسوولان قرار گرفت و مدیران سازمان غذا و دارو از سوی برخی اعضای کمیسیون بهداشت و درمان مجلس و مسوولان در دفتر ریاست‌جمهوری حتی مورد سوال واقع شدند اما در خانه‌ آخر تصمیم‌گیری، واکنش سریع و مداخله فوری انجمن‌های حمایت از بیماران دیابتی و متخصصان شاخص باز هم مانع از به خطر افتادن دسترسی بیماران دیابتی به انسولین شد و این طرح سربسته روی همان میز ماند.

سوالی که اما در این باره مطرح است و هیچ تضمینی برای تکرار این تصمیمات در آینده وجود ندارد این است که آیا واقعا ظرفیت تولید داخل تکمیل است؟ یا به گفته‌ یکی از متخصصان آنچه در ظاهر «فرصتِ جهش تولید داخل» جلوه می‌کند در عمل به روایتی آشنا شباهت دارد: انسولین‌های تولید داخل که نام ایرانی بر خود گرفته‌اند خود انسولین‌های وارداتی از هند و چین هستند که با انسولین‌های برند اروپایی تفاوت قیمت ارزی و ریالی ندارند.

هنوز ناکامی واکسن آنفلوانزای تولید داخل از ذهن افکار عمومی پاک نشده که ادعای خودکفایی در تولید این واکسن و ترمز در واردات در سال‌های‌ گذشته موجب شد این واکسن نه‌تنها از دسترس بیماران نیازمند خارج شود بلکه هیچ‌گاه واکسن‌های تولید داخل نیز به مرحله توزیع درخور توجهی نرسید و دست بیماران را در پوست گردو گذاشت.

روایت اول: یک دستور، یک ترمزِ اضطراری
توقف تخصیص ارز ترجیحی به واردات انسولین قلمی و حرکت به سمت ارز آزاد در صورت اجرایی‌شدن به نقل از علیرضا استقامتی می‌توانست قیمت انسولین را تا چهار برابر بالا ببرد و بازار را با شوک سنگینی روبه‌رو کند. تصمیمی که با تشریح پیامدهای بالینی و مالی آن برای تصمیم‌گیران در این‌باره مانع از اجرای آن شد. این «ترمز اضطراری» از یک حقیقت مهم پرده برداشت: هر تصمیم ارزی در حوزه انسولین، اگر بدون ارزیابی بالینی و سنجش پذیرش بازار اجرا شود، مستقیما به کنترل قند خون بیماران چنگ می‌اندازد؛ جایی‌که خطا به عارضه ختم می‌شود، نه صرفا هزینه.

روایت دوم: تولیدی که تولید نیست و اعدادی که نگران‌کننده‌اند
براساس آمارها در حال حاضر حدود ۵تا ۵/۵ همت، معادل تولید بیش از ۵۰۰‌هزار قلم انسولین خاص تولید شده که در بازار مصرف نشده و مورد استقبال نه پزشکان و نه بیماران بوده است و اکنون بسیاری از آنها به پایان تاریخ مصرف نزدیک شده‌اند.

امیرکامران نیکوسخن، مدیرعامل انجمن دیابت ایران در مورد علت این مساله اظهار داشته که نبود برآورد واقعی نیاز، تولید موازی چند شرکت و مهم‌تر از همه تفاوت بالینی میان بایوسیمیلارهای داخلی و برندهای مرجع خارجی باعث بی‌میلی بسیاری از پزشکان به تعویض قلم بیماران شده است.

او صریح می‌گوید: «بایوسیمیلار داخلی از نظر شیمیایی مشابه است اما عین برند نیست؛ تغییر ناگهانی می‌تواند کنترل قند را به‌هم بزند. وقتی چند شرکت همزمان بدون نقشه نیاز کشور تولید می‌کنند، نتیجه آن نه «امنیت دارویی» که «انباشت، اختلال توزیع و اتلاف منابع» را نیز به‌دنبال دارد. روایت سوم: توافقی که قرار بود «قطع ارز» را کلید بزند
امین قبادی، عضو هیات‌مدیره انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی به‌عنوان یکی از تولیدکنندگان انسولین داخلی اما روایت دیگری دارد. او در نشستی خبری اظهار داشته است که توافق ما با سازمان غذا و دارو این بود که اگر دارویی باکیفیت و در حجم کافی و توسط بیش از یک تولیدکننده در داخل تامین شد، تخصیص ارز ترجیحی برای وارداتش متوقف شود.

او تاکید کرده تولید داخلی از جمله در انسولین گلارژین با برنامه‌ریزی و سرمایه‌گذاری سه شرکت پیش می‌رود و برآوردها «علمی» بوده است.

پشت این «توافق» اما یک پرسش بنیادین باقی است: شاخص «کیفیت و کفایت» دقیقا براساس چه داده‌های عمومی و قابل راستی‌آزمایی استوار بوده است؟ وقتی بالک، کارتریج و پن وارداتی است و داخل، عمدتا محلِ پرکنی و بسته‌بندی، آیا قطع ارز وارداتِ برندهای مرجع، واقعا «حمایت از تولید» است یا صرفا تغییر کانال واردات و تیره‌کردنِ مسیر پاسخگویی؟

روایت چهارم: انحصارِ پنهان زیر لوای «ساخت ایران»
یافته‌های ما در پی اعتراض‌هایی از سوی برخی جریان‌ها و یک شرکت خاص وابسته به سرمایه‌گذار هندی‌تبار علیه مجوز واردات انسولین‌های وارداتی طرح شده و اینکه همزمان تلاش‌هایی برای فشار به وزارت بهداشت جهت تغییر مبنای ارزی همان انسولین‌ها از ارز ترجیحی به ارز آزاد حاکی از آن است که بخشی از انسولین‌های تولید داخلی در عمل به‌‌صورت بالک از هند و چین نظیر Wockhardt و Gan & Lee وارد می‌شود و سپس با بسته‌بندی داخلی به قیمت مصرف‌کننده‌ای عرضه می‌‌شود که گاه از برندهای اصلی اروپایی Novo Nordisk، Sanofi، Eli Lilly نیز بالاتر است. از منظر ارزبری هم تفاوت معناداری گزارش نشده یعنی نه صرفه‌جویی ارزی نه کاهش هزینه برای بیمار و نه مزیت کیفی مستند. در چنین وضعی محدود کردن دسترسی به برندهای مرجع اروپایی، اسم رمزِ چه چیزی جز «انحصار» است؟

هدف محتمل چیست؟ ایجاد شوک قیمت، کاهش توان خرید بیماران و در نهایت حذف برندهای مرجع از بازار تا میدان، یک‌دست به‌سمت محصولات «به‌ظاهر تولیدی» برود.

آن ‌سوی برچسب: چرا بازار نمی‌پذیرد؟
پذیرش بالینی با دستور رشد نمی‌کند. پزشک براساس تجربه و داده، قلمی را تجویز می‌کند که نوسان قند را کمینه کند و بیمار به «حس بدن» خود اعتماد می‌کند. بایوسیمیلار اگرچه «مشابه» است اما قابل‌جایگزینی خودکار نیست به‌خصوص در گروه‌های پرریسک(کودکان، زنان باردار، دیابت‌های ناپایدار و مسافران.) تغییر قلم بدون فاز انتقالی و پایش نزدیک، ریسک ‌هایپو/‏هایپرگلیسمی، عوارض و مراجعه‌های اورژانسی را بالا می‌برد. همین‌جاست که انبارِ پر مساوی بازار امن نیست؛ انبارِ پرِ «کالایی که بازار نمی‌پذیرد» فقط نشان می‌دهد سیاستگذاری به‌جای بدن بیمار، به صورت‌حساب کارخانه فکر کرده است.

حذف ارز ترجیحی اگر قرار است «اصلاح» باشد، باید خروجی‌اش بهترشدن دسترسی و کیفیت برای بیمار باشد. آنچه اکنون می‌بینیم، جمعِ چند نقیصه است: تولیدنمایی به‌جای انتقال فناوری واقعی؛ نبود شفافیت داده‌های کیفیت بچ‌به‌بچ و فارماکوویژیلانس عملیاتی؛ فشار برای تغییر مبنای ارزی برندهای مرجع، بی‌آنکه مزیت قیمتی/‏کیفی جایگزین ثابت شده باشد و نهایتا انباشت پرهزینه‌ای که به مرز تاریخ انقضا می‌رسد و از کیسه نظام سلامت و جیب مردم هدر می‌رود.
پاسخ به یک مغالطه رایج گفته می‌شود که «چون چند شرکت داخلی انسولین گلارژین تولید می‌کنند، پس کفایت داریم و باید ارز واردات قطع شود.» این استدلال دو حلقه حیاتی را نادیده می‌گیرد؛ نخست کیفیتِ اثبات‌شده و پذیرفته‌شده بالینینه صرف مجوز اولیه و دوم صرفه‌جویی ارزی و کاهش پرداخت از جیب نه صرفا تغییر کانال واردات. تا وقتی هر دو حلقه محکم نشده، قطع ارز وارداتِ برندهای مرجع، از جنس «سیاست» است نه «حل مساله» و حاصل آن چیزی نیست به‌جز انبارهای پر و بیمارِ بی‌پناه.

سیاست خوب نسخه‌ای است که هم «اقتصاد» را ببیند هم «بیمار» را. نامه دو شرکت برای قطع ارز ترجیحی، اگر بر داده واقعی و انتقال فناوری حقیقی بنا بود، می‌توانست نقطه شروعی سالم باشد اما اکنون با شواهد وارداتی‌بودنِ بالک و پن، نبود مزیت ارزی/‏ریالی، پذیرش بالینی شکننده و انباشت‌های رو به انقضا، حذفِ ارز چیزی جز ریسک‌افزایی برای بیماران و فرسایش اعتماد عمومی نیست.

تصمیم درست قبل از «خاموش‌کردن کلید ارز» باید چراغ شفافیت و راستی‌آزمایی مستقل را روشن کند؛ باید پل‌های ایمنی برای گروه‌های پرخطر بسازد و باید یارانه را از رانت واردات جدا و مستقیم پای نسخه بیمار بنشاند. در غیر این صورت، «تولیدنمایی» به‌جای «تولید» بازار را از برندهای مرجع خالی می‌کند، انحصار می‌سازد، هزینه را بالا می‌برد و مهم‌تر از همه قندخونِ ‌هزاران ایرانی را بازیچه تصمیم‌های ارزی می‌کند؛ تصمیم‌هایی که اگر قرار است اصلاح باشند، باید اول از همه به بدن بیمار جواب پس بدهند./جهان صنعت