سالم‌خبر: بسیاری از پزشکان و کادر درمان به‌رغم مشاهده عوارض، گزارش رسمی ثبت نمی‌کنند. این در حالی‌ست که بدون داده‌های دقیق، سازمان غذا و دارو نمی‌تواند به موقع مداخله کند. گزارش‌دهی به‌موقع، کلید پیشگیری از بحران‌های بزرگ سلامت است.

سالم‌خبر: بسیاری از پزشکان و کادر درمان به‌رغم مشاهده عوارض، گزارش رسمی ثبت نمی‌کنند. این در حالی‌ست که بدون داده‌های دقیق، سازمان غذا و دارو نمی‌تواند به موقع مداخله کند. گزارش‌دهی به‌موقع، کلید پیشگیری از بحران‌های بزرگ سلامت است.

مهدی پیرصالحی، رئیس سازمان غذا و دارو در نخستین همایش ملی ویژیلانس فرآورده‌های سلامت به مناسبت روز جهانی ایمنی بیمار با بیان این مطلب و با اشاره به اینکه نظارت‌های پیش از ورود دارو به بازار اگرچه با سخت‌گیری بالا انجام می‌شود، اما برای تضمین ایمنی در سطح ملی کافی نیست، اظهار کرد: «مطالعات بالینی اولیه در جمعیت محدود انجام می‌شود. زمانی که یک دارو یا محصول وارد بازار و در جامعه گسترده مصرف می‌شود، ممکن است عوارضی بروز کند که در مراحل پیشین دیده نشده‌اند. در همین‌جاست که نقش ویژیلانس معنا پیدا می‌کند.»

وی ویژیلانس را چشم بیدار و گوش شنوای نظام سلامت» توصیف کرد و گفت: «از اوایل دهه ۷۰، نظارت پس از عرضه در حوزه دارو به صورت نظام‌مند آغاز شد و امروزه اغلب شرکت‌های دارویی دارای کمیته‌های پایش عوارض هستند. با این حال، حوزه‌هایی مانند تجهیزات پزشکی، مکمل‌ها، فرآورده‌های آرایشی-بهداشتی و مواد غذایی نیز باید تحت همین نظارت دقیق قرار گیرند.»

پیرصالحی با انتقاد از ضعف فرهنگ گزارش‌دهی در کشور تصریح کرد: «متأسفانه بسیاری از پزشکان و کادر درمان، به‌رغم مشاهده عوارض، گزارش رسمی ثبت نمی‌کنند. این در حالی‌ست که بدون داده‌های دقیق، سازمان غذا و دارو نمی‌تواند به موقع مداخله کند. گزارش‌دهی به‌موقع، کلید پیشگیری از بحران‌های بزرگ سلامت است.»

وی تأکید کرد که ویژیلانس، تنها یک سامانه نظارتی نیست، بلکه حلقه واسط میان کنترل‌های پیشینی (پیش از عرضه) و نظارت‌های پسینی (پس از مصرف) به شمار می‌رود. و در ادامه افزود: «اگر این حلقه تقویت نشود، مداخله‌ها صرفاً واکنشی خواهند بود؛ اما اگر داده‌های کافی وجود داشته باشد، می‌توان به‌صورت پیش‌دستانه اقدام کرد؛ از اصلاح فرمولاسیون گرفته تا جمع‌آوری محصول معیوب از بازار یا بازنگری در پروتکل‌های درمانی.»

رئیس سازمان غذا و دارو در ادامه به بعد اقتصادی موضوع نیز پرداخت و گفت: «ویژیلانس، پشتیبان تولید ملی است. هرچه اطلاعات بیشتری از عملکرد واقعی محصولات در دسترس باشد، اعتماد پزشکان، بیماران و حتی بازارهای صادراتی به محصولات داخلی افزایش می‌یابد. این یعنی حرکت به سوی تطابق با استانداردهای بین‌المللی و باز شدن درهای بازارهای جهانی.»

پیرصالحی همچنین بر لزوم مشارکت چندسطحی در تحقق این نظام تأکید کرد: «نه فقط پزشکان و پرستاران، بلکه بیماران، داروخانه‌ها و مصرف‌کنندگان هم باید در فرآیند نظارت شرکت کنند. تنها با یک مشارکت اجتماعی گسترده می‌توان به پایداری، ایمنی و ارتقای فرآورده‌های سلامت دست یافت.»

وی در پایان، رسانه‌ها و ابزارهای فرهنگی را شریکان کلیدی در ترویج فرهنگ گزارش‌دهی معرفی کرد و اظهار امیدواری کرد که «با کمک رسانه‌ها، هنرمندان و نهادهای مدنی، گزارش‌دهی عوارض به یک مسئولیت اجتماعی فراگیر تبدیل شود؛ مسئولیتی که در نهایت به ارتقای کیفیت زندگی، اعتماد عمومی و سلامت پایدار منتهی خواهد شد.»
 
پیشگیری از فاجعه‌ها با نظارت فعال بر محصولات سلامت
در ادامه این همایش نازیلا یوسفی،  سرپرست دفتر نظارت و پایش مصرف فرآورده‌های سلامت به اهمیت نظارت دقیق و سیستماتیک بر عوارض محصولات سلامت و داروها اشاره کرده و تأکید کرد که علی‌رغم توجه به عوارض دارویی از دیرباز، جمع‌آوری و نظارت بر این عوارض همواره به‌طور پراکنده و غیر سیستماتیک بوده است. ایشان تصریح کردند که این همایش می‌تواند نقطه شروعی برای تغییر نگرش در جمع‌آوری عوارض محصولات غیر دارویی باشد.

یوسفی با اشاره به اهمیت سیستم‌های نظارتی بر محصولات سلامت گفت: «در حوزه دارو، متأسفانه برخی فاجعه‌ها رخ داد که منجر به پیدایش فارماکوویژیلانس مدرن شد. این تحول نشان داد که مطالعات پیش از بازار، برای تضمین ایمنی و اثربخشی محصولات کافی نیست. اغلب، این مطالعات تنها روی تعداد محدودی از افراد انجام می‌شود و ممکن است گروه‌های خاصی همچون زنان باردار، کودکان و نوزادان را در بر نگیرد. از این‌رو، زمانی که این محصولات وارد بازار می‌شوند، ممکن است عوارض و مشکلات جدیدی را نمایان کنند که در مطالعات پیشین مشاهده نشده است.»

وی همچنین به اهمیت سیستم‌های پایش پس از عرضه دارو اشاره کرده و افزود: «در حالی که در گذشته مشکلاتی در این زمینه وجود داشت، اکنون در سازمان غذا و دارو، ساختارهایی برای شناسایی و کاهش این مشکلات قبل از تبدیل شدن به فاجعه‌های بزرگ طراحی شده است. هدف ما این است که قبل از وقوع حادثه‌های جدی، بتوانیم آن‌ها را شناسایی و عوارض ناشی از آن‌ها را کاهش دهیم.»

یوسفی در ادامه گفت: «در سازمان غذا و دارو، ما یک سیستم متمرکز داریم که به‌طور خاص به نظارت بر مصرف فرآورده‌های سلامت و فارماکوویژیلانس اختصاص دارد. این سیستم به جمع‌آوری اطلاعات از تمامی محصولات سلامت می‌پردازد، نه تنها داروها، بلکه محصولات دیگری که ممکن است عوارضی ایجاد کنند. از طریق این سیستم، گزارش‌ها به‌صورت الکترونیکی جمع‌آوری می‌شوند و ما به دنبال گسترش این سیستم به‌طور مداوم هستیم تا اطلاعات دقیق‌تری در دسترس قرار گیرد.»

وی همچنین به مشکلات فرهنگی در جمع‌آوری گزارش‌های مربوط به عوارض دارویی اشاره کرد و گفت: «متأسفانه در کشور ما، صنعت دارویی هنوز به‌طور کامل با این سیستم هماهنگ نیست و به محض دریافت گزارش‌های مربوط به عوارض، اولین واکنش این است که ممکن است این اطلاعات درست نباشند. این در حالی است که در دنیا، بزرگ‌ترین برندها نیز عوارض داروهای خود را به‌طور فعال گزارش می‌کنند و این عمل به‌عنوان یک دغدغه جدی برای ایمنی بیمار در نظر گرفته می‌شود.»

یوسفی سپس به اهمیت استفاده از فناوری‌های نوین در این زمینه پرداخت و گفت: «ما در حال تلاش برای به‌کارگیری فناوری‌های جدید مانند هوش مصنوعی برای تحلیل داده‌ها و تسهیل در فرآیند جمع‌آوری گزارش‌ها هستیم. هدف این است که تعداد گزارش‌ها افزایش یابد و به‌طور مؤثرتر و سریع‌تر به سیگنال‌های اولیه پرداخته شود. همچنین، ما در حال کار بر روی یکپارچگی سیستم‌های نظارتی برای پوشش تمامی محصولات سلامت در کشور هستیم.»

وی در ادامه افزود: «هدف ما تنها تأمین بازار دارو و محصولات سلامت نیست. ما به دنبال تولید داروهای ایمن و باکیفیت برای حفظ سلامت مردم هستیم. این سیستم‌ها باید فعالانه عمل کنند تا قبل از تبدیل شدن یک حادثه به فاجعه، قادر به شناسایی و کاهش آن باشیم. در نهایت، ما به‌دنبال ارتقای همکاری‌های بین‌بخشی، از جمله مشارکت بخش خصوصی و آگاهی عمومی در زمینه ایمنی محصولات سلامت هستیم.»

یوسفی سخنرانی خود را با یادآوری شعار امسال سازمان جهانی بهداشت در روز ایمنی بیمار به پایان رساند: «ایمنی بیماران از همان آغاز»، که در واقع بر اهمیت توجه به ایمنی از مراحل ابتدایی مصرف دارو تأکید دارد، به ویژه در نوزادان که ممکن است در مطالعات پیش از بازار نادیده گرفته شوند.