افزایش سخت‌گیری FDA بر واردات مواد اولیه داروهای لاغری GLP-1

سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA در پی افزایش چشمگیر تقاضا برای داروهای کاهش وزن و دیابت مانند اوزمپیک و ویگووی، نظارت خود را بر واردات مواد اولیه این داروها به‌شدت افزایش داده است.

این اقدام با هدف مقابله با داروهای ترکیبی و غیرمجاز صورت گرفته که به دلیل کمبود داروهای اصلی، بازار بزرگی را به خود اختصاص داده‌اند و نگرانی‌های جدی درباره سلامت بیماران ایجاد کرده‌اند.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از رویترز، افزایش تقاضا برای داروهای متعلق به شرکت‌های نوو نوردیسک و ایلای لیلی، منجر به رونق بازار جهانی برای نسخه‌های ارزان‌تر و در برخی موارد تقلبی شده است. این داروها اغلب در آزمایشگاه‌های غیرمجاز و بدون نظارت کافی تولید می‌شوند و همین امر، FDA را به اتخاذ تدابیر سخت‌گیرانه واداشته است. این سازمان پیش از این نیز نگرانی‌های جدی درباره خطرات این داروها، از جمله دوزهای اشتباه، استفاده از نمک‌های غیرمجاز و عوارض جانبی که برخی از آن‌ها منجر به بستری شدن در بیمارستان شده‌اند، مطرح کرده بود.

در همین راستا، FDA یک "هشدار واردات" صادر کرده است که به مقامات این سازمان اجازه می‌دهد بدون نیاز به بازرسی فیزیکی محموله‌ها در مبادی ورودی، آن‌ها را توقیف کنند. این اقدام که با عنوان "توقیف بدون معاینه فیزیکی" (DWPE) شناخته می‌شود، به FDA این اختیار را می‌دهد تا محموله‌هایی را که به نظر می‌رسد با الزامات فدرال مطابقت ندارند، فوراً ضبط کند. از این پس واردکنندگان برای ترخیص کالاهای خود باید مدارکی مبنی بر کیفیت و انطباق با مقررات را ارائه دهند.

این نظارت جدید، نتیجه تحقیقات گسترده‌ای است که FDA بر روی ۴۸ مرکز تولید در خارج از ایالات متحده انجام داده است. نتایج این بررسی‌ها نشان می‌دهد که ۲۱ درصد از این مراکز، فاقد استانداردهای لازم بوده‌اند. این آمار نگران‌کننده، ضرورت این اقدام را بیش از پیش نمایان می‌سازد.