نخستین درمان پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده به زودی از سوی FDA تایید می‌شود

سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA برای نخستین بار درمانی برای پاپیلوماتوز تنفسی عودکننده (RRP) تأیید کرد؛ بیماری نادری که با رشد توده‌های خوش‌خیم در حنجره و راه‌های هوایی شناخته می‌شود و بیماران را بارها راهی اتاق عمل می‌کند.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از فیرس فارما، داروی تازه پاپزیمئوس از شرکت پرسیژن، یک ایمنی‌درمانیِ غیرتکثیرشونده مبتنی بر وکتور آدنوویروسی است که طی چهار تزریق زیرجلدی در سه ماه تجویز می‌شود و پاسخ ایمنی را علیه HPV نوع ۶ و ۱۱ عامل اصلی RRP فعال می‌کند.

این مجوز فعلاً برای بزرگسالان صادر شده است. به‌رغم طی مسیر شتاب‌یافته در ۹ ماه گذشته، این یک «تأییدیه کامل» است و نیازی به کارآزمایی تأییدی ندارد. FDA تأکید کرده است که برای همه محصولات الزام به کارآزمایی تصادفی یکسان نیست و طراحی مطالعه باید با ماهیت بیماری و جمعیت کوچک مبتلایان متناسب باشد.

پایه علمی تأیید، مطالعه‌ای بر بزرگسالانی بود که دست‌کم سه بار در سال به جراحی نیاز داشتند. از میان ۳۵ بیمار، ۵۱٪ به پاسخ کامل رسیدند؛ یعنی طی ۱۲ ماه پس از درمان به جراحی احتیاج پیدا نکردند. پیگیری دوساله نشان داد ۱۵ نفر از ۱۸ پاسخ‌دهنده همچنان بی‌نیاز از جراحی مانده‌اند و میانگین دفعات جراحی در سال پس از درمان به ۰٫۵ بار کاهش یافته است.
RRP کیفیت صدا و تنفس را مختل می‌کند و هرچند نادر است، در مواردی می‌تواند بدخیم شود. انتقال عفونت عمدتاً از راه تماس جنسی یا هنگام زایمان از مادر به نوزاد رخ می‌دهد و علائم در کودکان شدیدتر است. برآوردها از بروز سالانه حدود هزار بیمار کودک و شیوع حدود ۲ نفر در هر ۱۰۰ هزار نفر حکایت دارد.

هلن سبزواری، مدیرعامل پرسیژن Percigen، این مجوز را «لحظه‌ای تاریخی» برای بیماران دانست؛ گروهی که بعضاً سالی تا ۱۲ جراحی را تجربه می‌کنند. او توصیف پزشکان از این بیماری را چنین نقل می‌کند: «مثل چمن است؛ کوتاهش می‌کنی و دوباره درمی‌آید.» به گفته او، ۷۰٪ بیماران تا پنجمین جراحی دچار آسیب برگشت‌ناپذیر تارهای صوتی یا نای می‌شوند اهمیتی که درمان غیرجراحی را دوچندان می‌کند.

پریسجن اعلام کرده قیمت‌گذاری «پاپزیمئوس» دوشنبه اعلام می‌شود. این شرکت با تحلیل داده‌های بیمه و پرونده‌های الکترونیک، حدود ۲۷ هزار بیمار بزرگسال RRP را در آمریکا شناسایی کرده و برای تجاری‌سازی با اِوِرسانا همکاری می‌کند. هم‌زمان، سهام پریسجن پس از خبر تأییدیه نزدیک به ۵۰٪ رشد کرد. این شرکت با پلتفرم AdenoVerse و استفاده از آدنووکتورهای «گوریلا»، توسعه ایمنی‌درمانی‌های نوین را دنبال می‌کند.