FDA روند تأیید داروهای بیماری‌های نادر را سرعت بخشید؛ رقابت با چین در عرصه بیوتکنولوژی بالا می‌گیرد
تاریخ انتشار :
شنبه ۱۷ خرداد ۱۴۰۴ ساعت ۱۳:۱۶
کد مطلب : ۱۹۰۲۱
به گزارش سالم‌خبر به نقل از MEDWATCH رابرت اف. کندی جونیور، که در نشستی در ساختمان FDA سخنرانی می‌کرد، اعلام کرد: «ما همچنان راه‌های جدیدی برای تسریع تأیید داروها و درمان‌های بیماری‌های نادر خواهیم یافت و این کشور را به مرکز نوآوری در بیوتکنولوژی تبدیل خواهیم کرد.»
به گفته منتقدان، کندی روند فعلی صدور مجوز برای بسیاری از داروهای بیماری‌های نادر را کند و مانعی برای نوآوری می‌دانند. به اعتقاد آنان، تأخیرهای طولانی در صدور مجوز می‌تواند
در سال‌های اخیر چین با سرمایه‌گذاری گسترده دولتی، تأسیس پارک‌های علم و فناوری در حوزه زیست‌فناوری و اعطای مشوق‌های کلان مالی به شرکت‌های استارت‌آپی بیوتکنولوژی، پیشرفت قابل‌توجهی در توسعه درمان‌های نوین از جمله ژن‌درمانی، سلول‌درمانی و داروهای بیماری‌های نادر داشته است. همین موضوع نگرانی‌ها در محافل سیاسی و اقتصادی آمریکا را تشدید کرده و به فشارها بر FDA برای بازنگری در روندهای سخت‌گیرانه خود دامن زده است.
بیماری‌های نادر که عمدتاً کمتر از ۲۰۰ هزار نفر را در هر کشور مبتلا می‌کنند، در سال‌های اخیر به یکی از حوزه‌های پیشرو در سرمایه‌گذاری
FDA طی سال‌های اخیر گام‌هایی در این مسیر برداشته و برنامه‌هایی مانند «تسریع بررسی» (Fast Track)، «تأیید مشروط» (Accelerated Approval) و «تعیین درمان‌های ویژه» (Breakthrough Therapy Designation) را برای کاهش زمان صدور مجوز داروهای خاص اجرا کرده است. اما با این حال، کارشناسان صنعت معتقدند همچنان ظرفیت بالاتری برای تسهیل مقررات در درمان‌های بیماری‌های نادر وجود دارد.
کندی در پایان تاکید کرد: «رقابت جهانی در عرصه بیوتکنولوژی شدیدتر از هر زمان دیگری شده و ما باید مطمئن شویم که آمریکا همچنان پیشتاز توسعه درمان‌های نوین باقی می‌ماند.»
