سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA مجوز کامل واکسن کووید-۱۹ تولیدی شرکت نوواواکس (Nuvaxovid) را صادر کرد، اما این تأیید با شرایط سخت‌گیرانه‌ای همراه است.
به گزارش سالم‌خبر به نقل از رویترز، براساس بیانیه این سازمان، تنها افراد ۶۵ سال به بالا و افراد ۱۲ تا ۶۴ سال دارای حداقل یک بیماری زمینه‌ای که خطر ابتلا به شکل شدید کووید در آن‌ها بالاست، می‌توانند این واکسن را دریافت کنند.
تا پیش از این، واکسن نوواواکس تحت مجوز اضطراری (EUA) توزیع می‌شد و سایر واکسن‌های مبتنی بر mRNA مانند فایزر–بیون‌تک و مدرنا در سال ۲۰۲۲ تأیید کامل دریافت کرده بودند. محدودسازی گروه‌های مجاز به دریافت Nuvaxovid، انتخاب‌های کمتری پیش روی سالمندان و بیماران با سیستم ایمنی ضعیف می‌گذارد و دسترسی افراد سالم زیر ۶۵ سال را به کلی سلب می‌کند.
این تصمیم پس از جلسه کارشناسان مرکز کنترل و پیشگیری بیماری‌ها (CDC) گرفته شده که در حال مذاکره روی توصیه‌های جدید برای تزریق واکسن‌های کووید فقط به اقشار آسیب‌پذیر بودند. با اعلام FDA بخش‌هایی از این موارد بی‌اثر شده است. هم‌زمان، سیاست سخت‌گیرانه اخیر در سیاست‌های بهداشت فدرال، به‌ویژه تحت هدایت رابرت اف. کندی جونیور، وزیر بهداشت، بر فضای تصمیم‌سازی تأثیر گذاشته است.
از جمله شروط جدید برای تأیید کامل، الزام نوواواکس به انجام مطالعات بلندمدت ایمنی واکسن است. تحقیقات مورد نیاز شامل بررسی ارتباط احتمالی واکسن با چند نوع عارضه قلبی است. برخی از این بررسی‌ها با داده‌های موجود ممکن است انجام شود، اما یکی از مطالعات اصلی مستلزم پیگیری هزاران داوطلب سالم ۵۰ تا ۶۵ سال است که گروه واکسن و گروه پلاسبو را مقایسه خواهند کرد. برآورد هزینه این مطالعه به ده‌ها میلیون دلار می‌رسد.
دکتر افر لوی، مشاور FDA در زمینه واکسن‌ها، تأکید کرد که «برای جلب اعتماد عمومی، باید شفافیت کامل در ایمنی واکسن وجود داشته باشد». اما دکتر کامیل کت‌تون، متخصص بیماری‌های عفونی در بیمارستان ماساچوست جنرال، این تصمیم را «روزی تاریک در پزشکی آمریکا» خواند و افزود که در حالی که بیماران آسیب‌پذیر هنوز بستری و در خطر مرگ هستند، محدودیت‌های جدید می‌تواند به افزایش تلفات منجر شود.
هم‌اکنون شرکت نوواواکس در حال برنامه‌ریزی برای اجرای مطالعات مطالبه‌شده است تا هرچه سریع‌تر بتواند به تعهدات FDA عمل کند و دسترسی به واکسن را در فصل پاییز، هم‌زمان با عرضه واکسن‌های به‌روزشده فایزر و مدرنا، ممکن سازد.
